华泰亿康
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产品服务详情:5.药物引发的安全性问题一直受到各国药品管理部门广泛而高度的重视,药物安全性评价技术和方法更是各国学者研究的热点。近年来,随着科学技术的不断发展,新的药物安全性评价技术和方法不断出现,包括肝脏、肾脏、心脏等靶器官毒性,发育和生殖毒性,遗传毒性和致癌性等方面的评价技术和方法。本文主要结合近10年来的药物评价研究成果,对药物安全性评价新技术和新方法的研究进展进行了综述。近年来,药物新品种、新制剂不断涌现,各种安全性问题也随之产生,传统的药物安全性评价技术和方法已不能满足与日俱增的需求,寻找和建立快速、准确的药物安全性评价技术和方法成为各国学者研究的热点。我国自1985年颁布了药物安全性评价指导原则,开启了药物安全性评价的时代,但早期发展缓慢,直至“十五”、“十一五”和“十二五”期间,在政府的大力支持下,药物安全性评价研究才有了质的飞跃,并取得了较大的进展和成就,建立了一系列新技术和新方法,评价水平也得到了较大提高,并逐渐与国际接轨。随着系统生物学、基因组学、蛋白组学、数字化信息、纳米技术等新技术的不断涌现,其研究成果也创新药物的发展,出现了许多新品种,如纳米制剂、新型生物技术药物(如双特性抗体、抗体偶联药物、新靶点单抗等)及新型辅料等。目前已建立的新技术和新方法尚不能全面地预测和评价新型药物和新型制剂引发的各种毒性。近年来,在政府资金的大力支持下,我国新药非临床安全性评价机构已建立了一系列药物安全性评价新技术和新方法,这些新技术和新方法为药物早期毒性筛选和安全性评价提供了更多的选择,方便研究人员根据药物自身的特点,选择不同的实验技术与方法对药物进行综合性评价,但还存在局限性。
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