任何医疗产品既能帮助人，也能伤害人。因此，在投入生产之前，制造商要制定监管和技术文件，确认产品的安全性和有效性，并获得批准。制造商和进口商应该知道，俄罗斯医疗器械的符合性声明是不能颁发的，而必须申请医疗器械注册证书（RU）是一个强制性认证。
俄罗斯医疗器械的分类
俄罗斯医疗器械认证是一个程序，其复杂性和持续时间取决于特定药品或器械的潜在风险。俄罗斯卫生部2012年6月6日第4n号命令将所有医疗器械分为四个风险等级。
1类是指潜在风险水平较低的非消毒一次性服装和鞋类。
2a类被列为中度风险，包括、用于检测非危险性传染源的试剂和牙科手术的材料
2b类具有较高风险的2b类包括外科手术中使用的仪器、系统和工具。
3类，包括用于诊断危险感染的产品、植入物、关节假体、人工心脏瓣膜，适用于高风险产品。
在采取俄罗斯医疗器械认证措施之前，必须对货物进行鉴定。在确定风险等级时，要考虑到以下标准
产品为达到预期效果而使用的时间长度；
该产品是否与人体接触；
侵入性；
进入人体的途径；
对人体重要器官和系统的影响；
作用方式；
风险等级影响到必须进行的测试量，以确认被调查产品的安全性和有效性。
俄罗斯联邦产品安全评估的监管框架
在俄罗斯，对商品的强制性评估是按照以下要求进行的：
海关（EAEU）的技术法规；
2021年12月23日第2425号俄罗斯联邦法令，俄罗斯国家标准的审查；
根据海关技术法规的清单和俄罗斯联邦第2425号法令，没有强制性的医疗设备GOST符合性声明和EAC符合性声明，也没有GOST/EAC认证。根据2011年11月21日第323号联邦Z，为了合法生产和销售医药产品，制造商必须获得医疗器械注册证书（RO）。只有在向Roszdravnadzor医疗器械注册后，才能颁发医疗器械的自愿性GOST证书。
医疗器械的监管和技术文件
制造商为公司生产的任何产品形成一套监管和技术文件（RD）。它规定了生产过程、安全使用或操作的条件。它们包括：
GOST标准或技术规范（TU）；
安全数据表；
使用说明；
操作说明等；
医疗设备、仪器和药品的制造商可以根据现行GOST国家标准或独立开发的技术规范生产产品。技术规范必须规定：
产品的成分或设备的设计
制造技术
目的
安全参数
包装的具体细节。
储存和运输的条件
在对医疗器械进行自愿性GOST认证时，对产品是否符合GOST标准或TU技术规范进行评估。
医疗产品含有各种化学物质，不加控制的使用、不适当的储存和处置可能会对人类和环境造成伤害。为此，制造商必须为每种类型的医药产品制定标签，必须符合所有适用的法律要求。
严格遵守制造商有义务提供给每个消费者包装的使用说明，才能保证安全使用医药产品。使用说明包括：
产品名称
增加销售和利润
医药产品或医疗设备的自愿性GOST证书的有效期为1至3年。
在自愿的基础上，企业家可以获得原产地证书。原产地证是将产品加入工业和贸易部登记册的必要条件，这使制造商或零售商有权参与国家采购。
企业可以委托我们认证中心的专家进行医疗产品的注册和自愿性认证。我们专家将帮助鉴定产品并为其获得所有必要的批准