美国ASTM F2100检测报告 医用N95口罩检测报告 美国口罩检测报告

　　ASTM F2100检测报告

　　参考标准标准

　　ASTM F2100现行医用口罩材料性能标准规范Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

　　检测项目及标准

　　1）细菌过滤效率Bacterial filtration efficiency/ ASTM F2101

　　2）压差Differential Pressure/ EN 14683:2019 Annex C

　　3）颗粒过滤效率Sub-Micron Particulate Filtration/ ASTM F2299

　　4）合成血液穿透Resistance to Penetration by Synthetic Blood

　　/ASTM F1862

　　5）阻燃Flammability/ 16 CFR Part 1610

　　ISO 17664适用于拟由用户或准备使用的第三方处理的医疗设备的制造商。这包括用于重复使用和需要处理的医疗设备，使其从临床使用后的状态变为清洁、消毒和/或消毒状态，并为下次使用做好准备一次性医疗器械，供应时未经消毒、但在清洁、消毒和/或无菌状态下使用，因此在使用前需要进行处理。

　　ISO 17664的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接接触患者的医疗设备。ISO 17664中没有定义处理指令，相反，ISO 17664规定了一些要求，以协助医疗器械制造商提供详细的加工说明，包括下列活动(如适用):

　　a) 使用时的初始处理;

　　b) 清洗前准备;

　　c) 清洁;

　　d) 消毒;

　　e) 干燥;

　　f) 检查和维修;

　　g) 包装;

　　h) 灭菌

　　i) 存储

　　j) 运输

　　湿热灭菌验证ISO 17665-1、ASTM ST79

　　清洁、消毒和灭菌确认方案和报告

　　对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和消毒/灭菌关系到器械的适用安全。

　　采用何种方式的清洁，消毒/灭菌能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成