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　　自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来，许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求，又需要满足英国法规要求的局面。那么在规划自身合规策略时，

　　总是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的异同点。本文以问答形式为大家提供参考。

　　01 EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗？

　　EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。

　　02 欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？

　　从2021年1月1日开始，英国合规负责人（UKRP）将替代原来的欧盟授权代表（EU REP），不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。

　　03 对于一类器械，EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？

　　EU MDR 参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是，UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，

　　EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。

　　04 一类器械是否应分别在UK和EU进行注册？

　　取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区，需要在UK的主管MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是EU地区，则要在欧盟境内主管进行注册。

　　05 UKCA认证是加贴CE标志吗？

　　从2021年1月1日起，满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。

　　06 出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢？

　　与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。

　　如果一个医疗器械是被英国承认的机构认证的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。

　　需要注意：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。

　　07 EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样？

　　不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。不过，对于需要注册的器械类别，

　　都基于原来规定的只有一类器械和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。