医用级地红霉素原料，药用级地红霉素，符合药典标准

　　地红霉素

　　Dihongmeisu

　　Dirithromycin

　　本品为（9S，16R）-9，ll-二脱氧-9，11-[亚氨基[（1R）-2-（2-甲氧基乙氧基）亚乙基]氧]红霉素。按无水物计算，含地红霉素（C42H78N2O14）应为96.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇、二氯甲烷中易溶，在N，N-中略溶，在乙腈中微溶，在水中几乎不溶。

　　比旋度 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-83°至-87°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与地红霉素对照品的图谱一致（通则0402）。如不一致，取本品及地红霉素对照品各约20mg，分别加无水乙醇3ml溶解，水浴蒸干，置五氧化干燥器中减压干燥后，再测定。

　　【检查】异构体 照有关物质项下的方法测定，16S-地红霉素异构体

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　测定法 临用新制。取本品适量，精密称定，加乙腈-甲醇（70：30）溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液， 作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地红霉素对照品适量，加乙腈-甲醇（70：30）溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】大环内酯类抗生素，

　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

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