一、净化车间范围

　　本文件规定了生产车间环境管理工作内容;

　　本文件适用于生产车间环境管理;

　　二、职责

　　1.净化车间工艺人员负责制定并修改本文件;

　　2.所有净化车间工作人员需严格执行本文件;

　　3.安全员和环境管理人员负责按文件要求对车间人员进行检查、监督。

　　三 净化车间内生产运行要求

　　1.净化车间内应保持通道畅通;地面无积尘，无渗水、积水现象，地面防滑，无烟蒂，纸屑等杂物;

　　2.净化车间保持足够的空调通风环境和采光照明;

　　3.净化车间电力、机器布局和电线布置要符合安全规范，消防通道无堵塞，消防器材齐备;

　　4.净化车间可根据工作环境需要，确定是否设置与生产要求相适应的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清洁;

　　5.净化车间产品制造过程中使用的工器具、推车、原辅材料、半成品应遵循整齐、存取方便的原则，分类放置地点;

　　6.净化车间下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间或置于位置，并整理、清扫地面;

　　7.净化车间每月生产人员须对车间进行彻底清理，如有必要可适当增加频次;

　　8.净化车间地面的清洁工作保证每天不少于两次，并能及时对车间内的垃圾进行处理，清理过程中要注意周围死角的清洁卫生;

　　9.各净化车间负责人须对新员工(包括学习、代培人员)进行车间级安全环境教育和班组安全环境教育培训;对员工进行经常性的安全环境意识、知识和技能教育;组织开展各项安全环境活动，检查、督促、指导班组开展安全环境活动。净化车间要定期召开安全环境会议，及时解决安全环境问题，处理员工提出的各种意见，建立完善车间安全环境资料和档案。

　　四、净化车间生产环境控制参数

　　1净化车间空气净化等级标准

　　一般用空气洁净度表示生产车间的空气洁净度。各净化车间对生产所需的空气洁净级别(即洁净室的空气尘粒数)应定期检测和记录，并填写《净化车间温湿度、洁净度记录表》。等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内，各生产车间空气洁净级别。

　　药厂净化车间洁净区分为A，B，C，D

　　A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。净化车间通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。净化车间层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。净化车间在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级区：无尘车间指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级区和D级区：指生产无菌药（品）过程中重要的程度较低的洁净操作区。

　　新版净化车间GMP洁净度等级A、B、C、D

　　A级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度 gt;300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度 gt;300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度 gt;300lx-600lx