英国脱欧认证UKCA认证英国UKCA认证爱尔兰UKCA认证 SI 2016 No. 1091 EMC指令 SI 2012 No. 3032 ROHS指令 SI 2016 No. 1101LVD指令 SI 2017 No. 1206 RED指令

　　自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来，许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求，又需要满足英国法规要求的局面。那么在规划自身合规策略时，

　　总是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的异同点。本文以问答形式为大家提供参考。

　　SI 2016 No. 1091 电磁兼容测试

　　SI 2012 No. 3032 ROHS测试

　　SI 2016 No. 1101低电压测试

　　SI 2017 No. 1206 无线射频测试

　　01 EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗？

　　EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。

　　02 欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？

　　从2021年1月1日开始，英国合规负责人（UKRP）将替代原来的欧盟授权代表（EU REP），不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。

　　03 对于一类器械，EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？

　　EU MDR 参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是，UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，

　　EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。

　　04 一类器械是否应分别在UK和EU进行注册？

　　取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区，需要在UK的主管MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是EU地区，则要在欧盟境内主管进行注册。

　　05 UKCA认证是加贴CE标志吗？

　　从2021年1月1日起，满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。

　　06 出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢？

　　与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。

　　如果一个医疗器械是被英国承认的机构认证的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。

　　需要注意：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。

　　07 EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样？

　　不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。不过，对于需要注册的器械类别，

　　都基于原来规定的只有一类器械和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。