一类医疗器械产品备案材料:
1、产品风险分析资料;
2、产品技术要求;
3、产品检验报告;
4、临床评价资料;
5、产品说明书及标签样稿;
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7、证明产品安全、有效所需的其他资料;
8、申请材料真实性的自我保证声明。
一类医疗器械生产备案;
1、营业执照、组织机构代码复印件;
2、法人身份证;
3、生产、质量管理人学历证书;
4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表;
5、厂房租赁合同及证明文件;
6、主要生产设备及检测装置;
7、医疗器械 质量管理和程序文件;上述均具备,才能生产和经营。
一类医疗器械产品备案设定依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(中华共和国令第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号);
3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号);
4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)。
一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:
一类医疗器械产品注册备案;
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
2、产品风险分析资料-安全风险分析报告;
3、产品技术要求;
4、产品符合国家行业标准清单;
5、产品检测报告;
6、临床评价资料;
7、产品说明书及标签 ;
8、生产制造信息。