《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
药品经营许可证管理规范:
条:为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华共和国药品管理法》、《中华共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法;
第二条:《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法;
第三条:国家食品药品监督主管全国药品经营许可的监督管理工作;
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作;
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
药品经营许可证需要提供哪些资料:
1、药品经营许可证申请书;
2、企业基本资料;
3、法人身份证、简历;
4、企业质量负责人等证明文件(身份证、学历证书、执业药师);
5、质量管理制度目录。
药品经营许可证管理规范的内容是什么:
药品经营许可证管理规范的内容包括许可证的领取、申请条件、变更换发及监督责任等。规范中明确设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。